Шаг 1: Поиск необходимой информации
- Перейти на сайт www.ndda.kz
- Выбрать раздел онлайн сервисы
- Выбрать по медицинским изделиям
- Выбрать государственный реестр изделий медицинского назначения
Шаг 2: Поиск информации
- Ввести ключевые слова (торговое название, номер РУ, название и страна производителя)
- Установить фильтры (по датам выдачи РУ, истекшие, действующие)
Шаг 3: Получение результатов
- Просмотреть список изделий медицинского назначения
- Найти необходимую информацию
Перед вами откроется возможность узнать о всех проверенных и разрешенных медицинских изделиях, а также проследить их статус на рынке. Важно помнить, что доступ к такой информации позволяет обеспечить безопасность и качество использования медицинских продуктов.
Важность информации в карточке регистра медицинского оборудования
После отображения результатов, проваливаемся, нажав на искомое торговое наименование. Перед вами откроется карточка из 8 вкладок. В каждой вкладке находится соответствующая информация.
Основные данные
Основные данные – самый информативный раздел, в котором содержится информация о датах получения и истечения РУ, сроках годности, торговом названии, назначении и области применения, а также описание технических характеристик. Важно отметить, что данные в этом разделе часто используются пользователями или дистрибьютерами при принятии решений о покупке.
Приказы
Раздел Приказы демонстрирует историю процедур и приказов, позволяя понять, когда была первая регистрация медицинских изделий, продлении РУ и внесении корректировок в досье.
Производитель
Вкладка Производитель содержит информацию о наименовании и стране основного завода, его производственной площадке и уполномоченном представителе в Казахстане.
Комплектность
Раздел Комплектность предоставляет информацию о зарегистрированных моделях, размерах, принадлежностях и расходных материалах. Эта информация важна для дистрибьютеров, так как связана с оценкой качества и экспертизой цены.
Варианты исполнения
Варианты исполнения используются для выдачи заключения по предельным ценам. Информация вносится в утвержденные формы таблиц в состав досье.
Инструкции
В разделе Инструкции доступны утвержденные инструкции на русском и казахском языках. Инструкции на медтехнику часто объемнее и имеют множество графических изображений.
Понимание информации на каждой вкладке карточки регистра медицинского оборудования является крайне важным для принятия обоснованных решений при покупке и эксплуатации медицинского оборудования.
Реестр регистрационных удостоверений на медицинское изделие
Cертификаты
Все полученные сертификаты качества (даты и номера) на ввозимые или производимые в стране партии и серии фиксируются в этом разделе.
Упаковка
Это один из важных разделов, так как все утвержденные макеты упаковок и этикеток находятся здесь. Любой медицинский продукт, который находится и эксплуатируется на рынке РК, должен соответствовать утвержденным макетам. Регулятор ежегодно проводит отбор с рынка товаров, по согласованному графику, и при обнаружении такого нарушения, может расценивать это как контрафактный продукт, который подлежит изъятию с рынка. При закладке пострегистрационных рисков, очень важно объяснять производителю или его представителю о важности предоставления актуальных макетов, именно тех, которые после получения РУ будут попадать на рынок.
Реестр регистрационных удостоверений на медицинское изделие нужен, как и потребителям так и госорганизациям. Регистр предоставляет информацию о зарегистрированном торговом названии. Потребители могут проверить какие производители имеют те или иные изделия, внесенные в единый реестр медицинских изделий, их статус и доступные модели. Национальный центр экспертизы в свою очередь использует его во время внесения изменений, процедур оценки качества и перерегистрации. Данные базы часто используются для формирования технической спецификации тендеров и конкурсов лечебных организаций и СК Фармации.
Есть ли доступ к РУ через реестр медизделий?
Модераторы: Ecolog-Julia, masm0, Kotucheny, Raccoon, sveta-eko, seergy, Лёха
vania457
Эколог
Сообщения: 104
Зарегистрирован: 22 янв 2021, 13:06
Откуда: Санкт-Петербург
Благодарил (а): 22 раза
Поблагодарили: 29 раз
Актуализация сведений об объекте НВОС
Дама без собачки, Так как деятельность по обращению с отходами так же является одним из критериев отнесения объекта НВОС к I или II категории думаю логично указывать ее только при постановке на учет объектов ОНВ (площадок) на которых осуществляется лицензируемая деятельность (адреса которые указаны в лицензии как Места осуществления лицензируемого вида деятельности).
Новичок
Сообщения: 2
Зарегистрирован: 19 ноя 2014, 10:03
Благодарил (а): 1 раз
10 май 2023, 10:33
Вопрос об актуализации сведений об объекте НВОС и получении КЭР: На предприятии действует разрешение на выброс ЗВ до 31.12.2024. В настоящее время проводится корректировка Инвентаризации стационарных ИЗАВ, актуализация будет проведена при подаче заявки на КЭР (подача заявки на КЭР – 2023 год).
С какого периода перестает действовать Разрешение на выброс?
Интеграл-Клуб
Сообщения: 1999
Зарегистрирован: 22 мар 2007, 15:08
Награды: 2
Откуда: Москва
Благодарил (а): 66 раз
Поблагодарили: 126 раз
11 май 2023, 15:30
Volgina2014 писал(а): ↑10 май 2023, 10:33 Добрый день.
Актуализация данных об объекте НВОС и получение КЭР
На предприятии имеется разрешение на выбросы загрязняющих веществ до 31.12.2024 года. В настоящее время проводится корректировка инвентаризации стационарных источников загрязнения, актуализация будет выполнена при подаче заявки на получение кадастрового номера объекта (заявка на КЭР – 2023 год).
Вопрос от Петро 2000
Петро 2000 спрашивает коллег о необходимости актуализации данных из-за смены координат объекта негативного воздействия на окружающую среду (НВОС). Разработчик допустил ошибку и указал неверные координаты объекта, затрагивая соседний участок. Какие действия следует предпринять в данной ситуации?
Ответ эксперта
Эксперт приводит ссылки на законодательные акты, подтверждающие возможность корректировки ошибок в учетных сведениях о НВОС. Ссылаясь на Постановление от 7 мая 2022 года N 830, эксперт рекомендует обращаться в территориальные органы и регистрировать заявление на исправление допущенных ошибок.
Дополнительные комментарии
Екатерина Петрова обращает внимание на возможность подачи заявлений на корректировку и актуализацию данных о зарегистрированных объектах НВОС через личный кабинет. Она подчеркивает важность правильного указания координат объектов при подаче заявок на кадастровое учет.
Автор: @assistant 2023-10-30
Их визит – это никогда не лучше))) Сокрытие, умышленное искажение или несвоевременное сообщение полной и достоверной информации о состоянии окружающей среды и природных ресурсов, об источниках загрязнения окружающей среды и природных ресурсов или иного вредного воздействия на окружающую среду и природные ресурсы, о радиационной обстановке данных, полученных при осуществлении производственного экологического контроля, информации, содержащейся в заявлении о постановке на государственный учет объектов, оказывающих негативное воздействие на окружающую среду, декларации о воздействии на окружающую среду, декларации о плате за негативное воздействие на окружающую среду, отчете о выполнении плана мероприятий по охране окружающей среды или программы повышения экологической эффективности, а равно искажение сведений о состоянии земель, водных объектов и других объектов окружающей среды лицами, обязанными сообщать такую информацию, за исключением случаев, предусмотренных статьей 8.5.2, частями 3 и 4 статьи 8.50, статьей 8.51 настоящего Кодекса,
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на должностных лиц – от трех тысяч до шести тысяч рублей; на юридических лиц – от двадцати тысяч до восьмидесяти тысяч рублей.
Экологическая документация для объектов III категории
Чтобы хозяйственная деятельность на объектах III категории (3 класса опасности по экологии) полностью соответствовала природоохранному законодательству, необходимо оформление целого пакета документации. Хотя воздействие на окружающую среду и признано незначительным, его необходимо подтверждать и контролировать.
Две основные сложности при ведении отчетности для объектов III категории:
Опыт компании ООО «ЭкоЭксперт»
На данный момент ООО «ЭкоЭксперт» сопровождает около 30 компаний в области экологической отчетности, среди которых есть и объекты третьей категории НВОС.
Ярким примером выполненных работ по ведению предприятия с установленной III категорией в области охраны окружающей среды компанией ООО «ЭкоЭксперт» является АО «Скинкеа». В связи со вступившими в силу изменениями законодательства в 2019 году вопрос о том, как, в какие сроки и какую отчетность подавать, стоял очень остро. Но наши специалисты смогли решить эту задачу, подстроиться под изменения, разработать и подать отчетность вовремя, учитывая специфику предприятия.
Еще одним примером является постоянный клиент ООО «Мосасфальт-Н».
При работе с данным объектом нашими специалистами в процессе разработки отчетности и анализа данных была выявлена потребность в разработке и подаче отчета по форме 4-ОС. Данная работа была выполнена в рамках абонентского обслуживания на безвозмездной основе. Для нас важно учесть всю специфику работы предприятия и выполнить нашу работу качественно и вовремя.
Мы готовим отчетность по экологии и отходам для МСП (субъектов малого и среднего предпринимательства) и крупных компаний, ведем сопровождение по экологии на объектах любой категории НВОС. Для объектов 1 категории по экологии (НВОС) составим и утвердим комплексное экологическое разрешение и другую разрешительную экологическую документацию. Для объектов 4 категории по экологии – заполним формы статистической отчетности.
Со стоимостью работ Вы можете ознакомиться в разделе «Прайс-лист». Будем рады работать с Вами!
Ответственность
За несвоевременную сдачу отчетности при проверке грозит штраф (ст. 8.5 КоАП). Размер санкций для должностных лиц – от 3000 до 6000 рублей, для юридических лиц – от 20 000 до 80 000 рублей.
В связи с вступившим в силу Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон «Об охране окружающей среды» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» от 21 июля 2014 года № 219-ФЗ произошли упразднения ряда природоохранных документов для объектов III категории.
Так, с 2019 года для объектов, имеющих III категорию НВОС, не нужно больше разрешение на выброс вредных (загрязняющих) веществ в атмосферный воздух, также прекращается согласование и выдача нормативов предельно допустимых выбросов вредных (загрязняющих) веществ в атмосферный воздух. Таким образом, проект ПДВ и НДВ для объектов 3 категории в 2023 году разрабатывать не нужно. Для объектов 3 категории не обязателен и проект ПНООЛР – за его отсутствие никакого штрафа не предполагается. А вот отчетность по отходам подавать необходимо.
Но на основании Федерального закона от 04 мая 1999 года № 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха» в новой редакции согласно ст. 15 п. 11 необходимо подавать в уведомительном порядке отчетность о выбросах вредных (загрязняющих) веществ в атмосферный воздух.
Отслеживать все изменения в законодательстве и правильно применять действующие природоохранные нормы в соответствии с инструкциями и приказами на предприятии – задача квалифицированного специалиста-эколога.
Фото 1. Титульный лист программы производственного экологического контроля, разработанной для АО «Скинкеа» в 2019 г.
Ведение баз данных в области ООС, формирование отчетности в вертикально-интегрированных компаниях, имеющих структурные подразделения в различных ОКТМО РФ
Всего записей: 1280, показаны: 1249-1261
Тема прочитана 1672463 раза и оценена
Добавлять сообщения могут только зарегистрированные посетителиДобавлять сообщения могут только зарегистрированные посетители
Нормативные документы
СП 30.13330.2020 Внутренний водопровод и канализация зданий СНиП 2.04.01-85* (93)
Государственные доклады
Доклад о состоянии и об охране окружающей среды Курской области в 2022 году (04.08.2023)
Экологический словарь
Вещества, разрушающие озоновый слой
Промысел живых ресурсов континентального шельфа (далее – промысел)
В помощь начинающим
При разработке и подаче отчетности нельзя не учесть и территориальное расположение предприятия, так как подача и согласование отчетной документации для Москвы и Московской области отличаются.
Разберем подробнее, куда подается и каковы сроки экологической отчетности в 2023 году:
Вид отчетности Орган подачи в зависимости от уровня поднадзорности и расположения Дата подачи и разработки отчетности
Ежеквартальные журналы учета движения отходов Хранятся на предприятии ежеквартально, не позднее 10 числа периода, следующего за отчетным
Отчет 2-ТП (отходы) Росприроднадзор Росприроднадзор ежегодно, до 1 февраля года, следующего за отчетным
Отчет 2-ТП (воздух) Росприроднадзор Росприроднадзор ежегодно, до 22 января года, следующего за отчетным
Отчет субъектов малого и среднего предпринимательства (ТО МСП)* ДПиООС г. Москвы Минэкологии Московской области Росприроднадзор Росприроднадзор ежегодно, до 15 января года, следующего за отчетным
Паспорта опасных отходов Росприроднадзор Росприроднадзор Росприроднадзор –
ПЭК ДПиООС г. Москвы Минэкологии Московской области Росприроднадзор –
Отчет по ПЭК ДПиООС г. Москвы Минэкологии Московской области Росприроднадзор ежегодно, до 25 марта года, следующего за отчетным
Комплект отчетности по экологическому сбору для импортеров и производителей товаров Центральный аппарат Росприроднадзора Центральный аппарат Росприроднадзора ежегодно, до 1 апреля года, следующего за отчетным
Декларация, расчет платы за НВОС ДПиООС г. Москвы Минэкологии Московской области Центральный аппарат Росприроднадзора ежегодно, до 10 марта года, следующего за отчетным
Отчет о проведении инвентаризации источников НВОС Отчет хранится на предприятии. Необходим для разработки и подачи отчетности. –
*Отчет МСП в Росприроднадзор в 2023 уже не подается и упомянут в таблице справочно! Состав отчетности зависит только от категории объекта по НВОС, а не от формы предпринимательства. Вся отчетность по экологии для МСП аналогична крупным предприятиям, если они имеют одинаковый класс опасности по экологии.
Сроки сдачи отчетов по ПЭК, декларации НВОС и статистики в 2023 году не изменились.
Из всех видов документов, перечисленных в таблице, только отчет по инвентаризации источников и журналы по экологии хранятся на предприятии. Журналы учета движения отходов и внутреннюю документацию понадобится предъявить только в случае проверки Росприроднадзора. Остальные документы по экологии на предприятии в 2023 году подлежат отправке в проверяющие ведомства. В таблице указаны актуальные сроки сдачи отчетов по экологии на 2023 год, но ежегодно происходят нововведения, которые могут коснуться и сроков, и состава обязательных документов по экологии на предприятии. Специалисты «ЭкоЭксперта» отслеживают все поправки в законодательство, чтобы готовить отчеты по экологии в 2023 году и планировать сбор данных за 2024 год в соответствии с самыми свежими требованиями.