Реестр проверок Россельхознадзора на 2023 год

Организация: Кузнецов Семён Иванович

Регион: Московская область

Орган контроля: ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ ПО КРАСНОДАРСКОМУ КРАЮ

Статус: Предостережение объявлено

Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ “КУПЕЛИНКА”

Орган контроля: ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ ПО МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Организация: Поздняков Юрий Сергеевич

Орган контроля: Комитет по региональному контролю и надзору Псковской области

Организация: Платонов Александр Сергеевич

Организация: Пашков Сергей Витальевич

Организация: Баженова Евгения Михайловна

Регион: Бурятия республика

Орган контроля: Министерство природных ресурсов Краснодарского края

Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ “ЗАБОТА”

Тип: Плановое КНМ

Орган контроля: ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ ПО Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГУ

Статус: Ожидает проведения

Все административные проверки подразделяются на плановые и неплановые, документарные и выездные.

Предметом плановой проверки является соблюдение организацией (или ИП) в процессе осуществления деятельности обязательных требований, а также норм, установленных муниципальными правовыми актами. Помимо этого предметом проверки является соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (статья 9 Закона № 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля”).

Предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований, а также требований, установленных муниципальными правовыми актами, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, проведение мероприятий по предотвращению причинения вредажизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, ликвидации последствий причинения такого вреда.

Предметом документарной проверки (камеральная проверка) являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.

Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры к исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Что важно знать о сводных планах проверок

В конце календарного года прокуратуры регионов утверждают сводные планы проверок региональных контролирующих органов на следующий год.

На нашем сайте представлены сводные планые всех проверок, как федеральных органов, так и региональных.

Следуето иметь в виду, что прокуратуры регионов, призванные в силу статьи 1 “О прокуратуре РФ” надзирать за точным и единообразным соблюдением законодательства, сами зачастую нарушают требования этого же законодательства размещая на своих сайтах вместо сводных планов проверок (т.е. -единого документа, как это требует статья 9 Закона № 294-ФЗ), лишь планы проверок каждого органа контроля и надзора, запланировавшего проведение проверок в следующем календарном году в регионе. Иначе никак не объяснить тот факт, что большинство региональных прокуратур размещают на своих сайтах именно сводные планы проверок (в виде единого документа).

Проблемы на работе? Ищите куда устроиться? Пишите и читайте Отзывы сотрудников о работодателях

Сводный план проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, проводимых в соответствии с Законом № 294-ФЗ

В соответствии с частью 7 статьи 9 главы 2 Федерального закона №294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в данном разделе сайта Генеральной прокуратуры размещён сервис поиска по утверждённому ежегодному сводному плану проведения плановых проверок.

С 1 января 2019 по 31 декабря 2020 года установлен запрет на проведение плановых проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, отнесенных согласно статье 4 Федерального закона № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» к субъектам малого предпринимательства, сведения о которых включены в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства.

Данный запрет не распространяется на хозяйствующие субъекты, осуществляющие виды деятельности, указанные в части 9 статьи 9 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», плановые проверки бизнеса проводимые в рамках видов государственного контроля (надзора), по которым установлены категории риска, классы (категории) опасности, при наличии вступившего в законную силу постановления о назначении административного наказания за совершение грубого нарушения и с даты окончания проверки, по результатам которой принято такого решение, прошло менее 3-х лет.

Кроме того, мораторий не распространяется на плановые проверки в рамках федерального государственного надзора в области радиационной безопасности, использования атомной энергии, федерального государственного контроля за обеспечением защиты государственной тайны, федерального государственного пробирного надзора, внешнего качества работы аудиторских организаций, а также проводимые по лицензируемым видам деятельности в отношении осуществляющих их юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Проведение плановой проверки вопреки указанным положениям является грубым нарушением требований законодательства о государственном контроле и влечет недействительность результатов проверки в соответствии с частью 1 статьи 20 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципальных контроля».

Единый Реестр проверок (ЕРП) – в соответствие с ФЗ № 294 от 26.12.2008 “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного и муниципального контроля”

Поиск организации в реестре проверок

Ежегодный план проверок публикуется в совободном доступе государственными и муниципальными органами контроля на основании данных Генеральной Прокуратуры России.

ФГИС “Единый реестр проверок” Генеральной Прокуратуры РФ

ФЗ-152 о персональнных данных

ГОСТ 7.83-2001. Межгосударственный стандарт

ГОСТ Р 52292-2004. Информационная технология.

Электронный обмен информацией.

Как обезопасить себя в интернете?

Что делать, если вы стали жертвой мошенников?

Как обманывают интернет-магазины?

Официальный интернет-портал Федерального Единого Каталога по территории РФ. (с) 2015-2023 г.

Реестр официальных сайтов

О работе реестра

Все материалы сайта могут быть воспроизведены в любых средствах массовой информации, на серверах сети Интернет или на любых иных носителях без каких‑либо ограничений по объёму и срокам публикации. Единственным условием перепечатки и ретрансляции является ссылка на первоисточник.

Россельхознадзор, или служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, образована президентским указом за №314 от 9/03/04 г. Подчиняется эта федеральная служба Минсельхозу.  Поднадзорная структуре сфера широка, как следует из ее наименования. Россельхознадзор (РСН) нередко путают с Роспотребнадзором. Обе эти структуры зачастую проводят свои проверки в один и тот же период, чем вводят предпринимателей, руководителей в еще большее замешательство. Разберемся, какими функциями наделен Россельхознадзор, какова сфера его полномочий.

Россельхознадзор и его функции

Россельхознадзор ответствен за сельскохозяйственную продукцию животного и растительного происхождения, не прошедшую обработку, так называемую «сырую». Согласно регламентным документам службы (их можно подробно изучить на официальном сайте Россельхознадзора), сферой проверок РСН являются:

• в животноводстве – продовольственное животное сырье, иначе говоря мясо, субпродукты, как результат убоя животных, молоко в сыром виде, сливки, сметана, мёд и иная продукция пчеловодства, яйца;
• в растениеводстве – овощи и фрукты, бобовые и зерновые, крупы.

РСН может прийти с проверкой и к первичному производителю (фермеру), и в торговую точку, где находятся эти продукты. Россельхознадзор контролирует использование «сырых» продуктов:

• в кафе, столовых, продуктовых магазинах;
• в продуктовых складах различного назначения;
• на пищевых предприятиях;
• в образовательных учреждениях (детсадах, школах);
• в медучреждениях.

Даже если предприятие не производит пищевые продукты, но имеет, например, пищеблок или склад, где хранятся необработанные овощи, фрукты, молочные или мясные продукты, у Россельхознадзора есть формальные основания для проверки.

РСН проверяет не только продукты как таковые, но и условия их хранения, перевозки, заготовки, переработки и утилизации (уничтожения). Подробно о функциях Россельхознадзора и отличии этих функций от аналогичных, присущих Роспотребнадзору, сказано правительственном постановлении №1009 от 14/12/09 г. На этот документ, а также на уже упомянутый Указ Президента №314 от 9/03/04 г. следует ссылаться, если имеет место превышение полномочий со стороны лиц, осуществляющих проверку.

Проверки могут носить плановый и внеплановый характер. Узнать о плановой проверке вашей организации можно на сайте Россельхознадзора либо на сайте Единого реестра проверок.

В реестре указывают:

• наименование проверяемого объекта, юрлица, ИНН/КПП, дату госрегистрации;
• цель (например: «соблюдение обязательных требований в области семеноводства с/х растений, карантина растений, качества и безопасности зерна, продуктов его переработки, земельного надзора»);
• дату окончания последней проверки Россельхознадзора в отношении этого юрлица, иные основания для проверки;
• дату начала актуальной плановой проверки;
• продолжительность;
• характер проверки (выездная, документарная).

Кроме этих сведений, дополнительно могут указываться другие данные. К примеру, если проверка проводится РСН совместно с другой структурой, указывается эта структура.

Внеплановые проверки могут происходить по нескольким причинам, указанным в регламентных положениях Россельхознадзора.

Поводом могут стать сторонняя информация, жалобы, содержащие сведения:

• о нарушении технологии, авариях, выходе из строя защитных сооружений, которые могут быть опасны (потенциально опасны) для людей, животных, природной среды, имущества;
• о нарушении прав граждан, юрлиц, ИП в сфере, подведомственной Россельхознадзору;
• о связи заболеваний людей и животных с работой той или иной фирмы, ИП и их продукцией; либо о потенциальной опасности таких заболеваний.

Роспотребнадзор, упомянутый ранее, напротив, проверяет переработанную продукцию и в целом контролирует вопросы защиты потребительских прав граждан.

На заметку! О внеплановой проверке юрлицо (ИП) должно быть предупреждено за сутки до начала проведения (ФЗ №294 от 26/12/08 г., ст. 10 п.16).

Какие документы могут потребовать при проверке

Любая проверка начинается инспектором с просьбы показать учредительные документы. Могут потребовать устав, ОГРН, свидетельство о постановке на учет из налоговой, решение о назначении руководителя, доверенность на представителя юрлица, приказ о назначении, должностную инструкцию, трудовое соглашение с ответственным за проверяемую сферу лицом и т.д.

Далее представитель Россельхознадзора может попросить предоставить документацию, содержащую сведения о предмете контроля. Ни в законодательстве, ни в нормативных, разъяснительных письмах, подзаконных актах Минсельхоза, Россельхознадзора исчерпывающего списка документов нет. Декларируется лишь необходимость подтверждения законности и безопасности действий с «сырыми» сельхозпродуктами.

Россельхознадзор при этом опирается при проверках на множество федеральных законов, конвенций, стандартов, постановлений. Среди них, кроме ФЗ №294, КоАП, ФЗ №29 от 2/01/2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов», ФЗ №52 от 24/04/95 г. «О животном мире», ФЗ №206 от 21/07/14 г. «О карантине растений», международные стандарты по фитосанитарным мерам (МСФМ) и пр.

Так, при поступлении на склад получателя подкарантинных товаров, продукции, инспектор РСН вправе потребовать (ст. 9 ФЗ №206 «О карантине растений»):

• сопроводительные документы на товар, товарные накладные, счета-фактуры;
• фитосанитарные сертификаты, документы, подтверждающие фитосанитарное состояние продукта;
• документы, подтверждающие, что объект прошел карантинное обследование.

Вывод очевиден: все сырые продукты животного, растительного происхождения должны быть оформлены полным пакетом документов на них, который должен быть доступен инспектору, даже если он придет с внеплановой проверкой. Специалисты РСН принимают во внимание и корректно оформленные копии документов.

Нюансы

Сфера контроля Россельхознадзора разнообразна, поэтому в ходе проверки могут возникать определенные нюансы. Некоторые из них хотелось бы отметить.

Вопрос о проверке предприятий общественного питания остается спорным. Некоторые чиновники Россельхознадзора, например, считают: если фирма перерабатывает мясо в продукцию до готовности, значит, это сфера мясопереработки, подконтрольная службе. Руководители предприятий полагают, что их деятельность регулируется СанПиНами, а не регламентами РСН. Решаются такие дела, как правило, в суде, с учетом всех обстоятельств функционирования фирмы.

Нарушения в сфере «сырой» сельскохозяйственной продукции – административные. Им посвящен ряд статей КоАП. Так, неправильное хранение мяса грозит фирме штрафом до 20 тыс. руб. на юрлицо, перевозка с/х животных без документов – до 500 тыс. руб. (ст. 10.8 КоАП), нарушение правил хранения зерна и его производных – до 20 тыс. руб. (ст. 7.18 КоАП). Если фирма недавно образована и проходит первую проверку, инспектор может ограничиться предупреждением и предложением устранить недостатки.

Ключевые моменты

• Сферой проверки Россельхознадзора является вся «сырая» животная и растительная продукция.
• Объектом проверки может стать любое юрлицо и ИП, имеющие эти продукты.
• Исчерпывающего списка документов, который следует предъявить при проверке, законодательство не содержит. Документы на каждую поставку «сырого» товара полным пакетом должны быть доступны к предъявлению в любой момент.
• Проверки, проведенные с нарушением действующего законодательства, можно признать незаконными через суд, оспорив их результаты.
• Нарушения в сфере, подконтрольной Россельхознадзору, носят административный характер и караются штрафами по КоАП РФ.

Безопасность лекарственных препаратов

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества валацикловир.

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Узара®
Регистрационное удостоверение: ЛСР-003620/10 от 30.04.2010г.

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Реланиум
Регистрационное удостоверение: П N015758/01 от 29.05.2009г.

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Метилэргобревин
Регистрационное удостоверение: П N012451/01 от 06.09.2011г.

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Галоперидол-Рихтер
Регистрационное удостоверение: П N013574/01 от 14.09.2011г.

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества нифуроксазид.

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Эремфат
Регистрационное удостоверение: П N009790 от 29.12.2011г.

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Эремфат
Регистрационное удостоверение: П N015082/01 от 14.05.2009г.

Все публикации раздела “Безопасность ЛП”

В соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Минздрава России от 29 сентября 2017 г. № 694н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение», 18 января 2023 года с 10.00 по московскому времени планируется проведение аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта.

     Аттестация будет проводиться Аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта в помещении Минздрава России, расположенном по адресу: Москва, Успенский переулок, д.10, стр. 1.

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов для медицинского применения

Федеральным законом от 29 ноября 2021 г. № 382-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации» (далее соответственно – Налоговый Кодекс Российской Федерации в реакции № 382-ФЗ) внесены изменения в Налоговый Кодекс Российской Федерации, в том числе в части увеличения размеров государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского
экономического союза, а также в отношении регистрации медицинских изделий.

Так, согласно частям 1 и 2 статьи 333.32.1 за совершение Минздравом России действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического
союза уплачиваются пошлины в различных размерах в зависимости от видов осуществляемых действий.

Наиболее значительная государственная пошлина уплачивается за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, – 490 000 рублей.

В условиях применения ограничительных экономических мер в отношении Российской Федерации, с учетом оперативного реагирования производителей лекарственных средств на конъюнктуру рынка и изменение логистических цепочек и в целях оптимизации затрат заявителей и минимизации повторной оплаты государственной пошлины Минздрав России рекомендует вносить различные точечные виды изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, объединяя их в единую подачу в рамках отдельного определенного вида регистрационного действия.

Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, указаны в разделе II классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденной приказом Минздрава России от 13 декабря 2016 г. № 959н.

Письмо от 29.12.2022 № 25-6/И/2-22779.

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Проведение аттестации экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в соответствии с Порядком определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 26 августа 2010 г. № 755н, назначено на 15.11.2022 (тестирование) и на 17.11.2022 (собеседование) в 10:00 по московскому времени.

Субъектам обращения лекарственных средств

Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с техническими
работами в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, который размещен на официальном сайте
в сети Интернет (http://grls.rosminzdrav.ru), сообщает, что в соответствии с пунктом
16 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных
Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771,
и решения Федеральной антимонопольной службы (далее – ФАС России) от
09.09.2022 № ТН/84479/22 о снижении перерегистрированных предельных
отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, (копия
прилагается) размещает актуальные сведения о предельных отпускных ценах
на лекарственные препараты, соответствующие Международному непатентованному
наименованию или группировочному (химическому) наименованию Эноксапарин
натрия.

Письмо от 06.10.2022 № 25-7/И/2-16839.

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.09.2022 на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) доступно предоставление следующих государственных услуг:

• по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
• по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Для получения заключений (разрешительных документов) в форме электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной неквалифицированной электронной подписью.
     Услуга оказывается на основании оптимизированного стандарта, разработанного в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2021 г. № 1279. Утвержденные оптимизированные стандарты прилагаются.

Письмо о размещённых услугах на ЕПГУ
ОС по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
ОС по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией

В соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Минздрава России
от 29 сентября 2017 г. № 694н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение»,
14 сентября 2022 года с 10.00 по московскому времени планируется проведение аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта.

     Аттестация будет проводиться Аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта в помещении Минздрава России, расположенном по адресу: Москва, Успенский переулок, д.10, стр. 1.

Субъектам обращения лекарственных средств

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России сообщает, что 25 августа 2022 года официально опубликовано распоряжение Правительства Российской Федерации от 24 августа 2022 г. № 2419-р, которым внесены изменения в перечень ЖНВЛП, в том числе в части корректировки лекарственных форм, являющихся эквивалентными по отношению к уже включенным лекарственным формам (http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202208250043).

Обращаем внимание на необходимость оперативной подачи документов для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, лекарственные формы которых были включены в данное распоряжение.

В отношении лекарственных препаратов, по которым внесены изменения в части написания лекарственных форм или группировочных наименований необходимо подать заявление о внесении изменений в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Заявителям при включении в Государственный реестр лекарственных средств и производителям фармацевтических субстанций, содержащих вещество “тилорон”

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий направляет для сведений и учета в работе письмо ФГБУ “НЦЭСМП” Минздрава России от 16.03.2021 №5761.

Письмо от 08.04.2022 № 25-6/249.

Департамент регулирования обращения лекарственных средств
и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации
в связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации
от 17.11.2021 №1961 «О внесении изменений в постановление Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее – Постановление № 1961),
продлевающего срок действия постановления Правительства Российской Федерации
от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов
для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях
угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для
организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате
чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики
и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний
и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов» до 01.01.2023, сообщает следующее.

      В соответствии с п.2 Постановления №1961 разрешения на временное обращение
серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской
Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории
иностранных государств уполномоченными органами соответствующих
иностранных государств, выданные в соответствии с постановлением Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020г. №441 до дня вступления в силу настоящего
постановления, действительны до 1 января 2023 г. и подлежат замене до 1 января
2022 г. по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах
или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя
которого выдано соответствующее разрешение, представленному в Министерство
здравоохранения Российской Федерации в срок до 20 декабря 2021 г.

      В связи с изложенным информируем, что в случае необходимости продления
разрешения на временное обращение необходимо предоставить заявление в форме
письменного обращения в Министерство здравоохранения Российской Федерации
в срок до 20.12.2021.

Письмо от 13.12.2021 № 25-5/3419.

Все публикации раздела “Новости”