Новости и аналитика Госконтроля в сфере обращения лекарств и медизделий: Росздравнадзор подготовил программы профилактики на 2024 год
Росздравнадзор представил Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям в 2024 году при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в следующих сферах:
- в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения,
- в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов,
- в сфере обращения медицинских изделий.
Профилактические программы
Программы описывают текущее состояние поднадзорной сферы, перечисляют типичные выявленные нарушения обязательных требований, устанавливают перечень профилактических мероприятий со сроками (периодичностью) их проведения. Примерами таких мероприятий являются:
а) информирование (различные виды информирования – либо по мере необходимости в течение года, либо с установленной периодичностью),
б) обобщение правоприменительной практики (ежегодно не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения правоприменительной практики),
в) объявление предостережения (в течение года при наличии оснований),
г) консультирование (в течение года при наличии оснований),
д) профилактический визит (в течение года при наличии оснований)
(Приказы Росздравнадзора от 21 декабря 2023 г. № 9508, от 26 декабря 2023 г. № 9668 и от 22 декабря 2023 г. № 9541).
Аудит медицинских учреждений
Росздравнадзор (РЗН) утвердил программу профилактики рисков нарушения качества и безопасности меддеятельности на 2024 год. Ежегодно составляемый документ определяет количество клиник, которые будут проходить аудит, а также виды медпомощи, которые попадут под особый контроль ведомства.
В 2024 году, из-за моратория на массовые проверки, плановый аудит пройдет только в 34 клиниках из 99,6 тысячи. Другие 279 медорганизаций, как обладателей высокой категории риска нарушений, будут проверены в течение двух лет.
Внеплановые проверки
Инспекционный визит, выездная проверка, контрольная закупка либо документарная проверка от территориального органа РЗН ожидают 313 медорганизаций в 2024-2025 годах. Всего Росздравнадзор определил 10,6 тысячи клиник с умеренным, средним, значительным, высоким и очень высоким риском возникновения недочетов работы. Основная масса – 89 тысяч клиник – избегут планового визита РЗН как имеющие низкий уровень.
Основные нарушения
РЗН раскрыл перечень видов основных нарушений, выявленных территориальными органами в 2023 году, и отдельно остановился на индикаторах риска, обнаружение которых приводит к внеплановым проверкам. Наибольшее число проверок проведено по индикатору Рост больничной летальности от инфаркта миокарда на более чем 2% в год. Значительное количество клиник также привлекло внимание надзорного органа, превысив квартальные показатели индикаторов Число экспертиз качества медпомощи, в которых выявлены нарушения стандартов медпомощи, и Факт расхождения клинического диагноза и диагноза, поставленного после вскрытия на более чем 10%.
Мониторинг качества медицинской помощи в России
В ведомстве отметили, что продолжают мониторить доступность записи на прием к врачу, в том числе через портал госуслуг, как того требует федеральный инцидент №38 Минздрава. Под постоянный мониторинг также попали периодические медосмотры, медико-социальные экспертизы, радионуклидная диагностика пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и ряд других.
Проверки клиник и выявление нарушений
По-прежнему служба выборочно проверяет клиники, где оказывают медпомощь по профилю онкология, паллиативную, психиатрическую медпомощь, проводят лечение пациентов с сахарным диабетом. Специальными сегментами для проверки в 2023 году стали профилактические мероприятия в клиниках, где проводят аборты, состояние акушерско-гинекологической службы в регионах.
Аудиты и выездные проверки
На подобном аудите настояли в Правительстве РФ. По поручению вице-премьера Татьяны Голиковой ведомство провело внеплановые выездные проверки в 23 клиниках девяти субъектов. Среди нарушений, которые выявили сотрудники службы, – работа без нужной лицензии, отсутствие необходимого по стандартам оснащения оборудования, нарушение порядков медпомощи, а также отдельно – низкая онконастороженность врачей первичного звена.
Обзор частных клиник
В начале 2024 года заместитель руководителя Росздравнадзора Ирина Серегина представила основные выводы после проверок частных клиник по итогам 2023 года. Из 1 385 аудитов 191 коснулся именно негосударственного сектора, причем нарушения обнаружились в 80,6%.
Порядок проверок и уведомлений
До 2030 года запрещены плановые проверки клиник (исключая организации с высоким риском наличия нарушений), однако внеплановые до сих пор возможны – по поручению Правительства РФ, в связи с возникновением индикаторов риска, после требований прокуратуры и по жалобам граждан.
Уведомление о деятельности в сфере обязательного медицинского страхования
В соответствии с частью 2 статьи 15 Федерального закона от 29.11.2010 № 326 ФЗ Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации, медицинская организация включается в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования, на основании уведомления, которое формируется в форме электронного документа в государственной информационной системе обязательного медицинского страхования (ГИС ОМС) и направляемого ею в территориальный фонд до 1 сентября года, предшествующего году, в котором медицинская организация намерена осуществлять деятельность в сфере обязательного медицинского страхования.
Уведомление о создании медицинской организации
Согласно закону о бесплатном медицинском страховании в России, Комиссия по разработке программы медицинского страхования может устанавливать особые сроки для уведомления о создании новых медицинских организаций, получивших лицензию после 1 сентября предыдущего года.
Сведения, необходимые для уведомления:
Информация о территориальной программе, в рамках которой будет действовать медицинская организация.
Полное и сокращенное название медицинской организации, согласно данным ЕГРЮЛ, а также данные индивидуального предпринимателя, если он осуществляет медицинскую деятельность, согласно данным ЕГРИП.
ИНН медицинской организации или индивидуального предпринимателя, указанный в налоговой декларации.
КПП медицинской организации, указанный в налоговой декларации.
ОГРН медицинской организации.
Код организационно-правовой формы и формы собственности медицинской организации по классификатору.
Вид медицинской организации.
Адрес медицинской организации и адрес регистрации индивидуального предпринимателя.
Уникальный номер адреса в государственном адресном реестре.
Электронная почта и номер телефона медицинской организации.
Полное имя руководителя и лиц, имеющих право выступать от имени организации.
Банковские реквизиты медицинской организации.
Сведения о лицензии на медицинскую деятельность.
Информация об отдельных структурных подразделениях медицинской организации, участвующих в программе на финансовый год.
Уведомление о предоставлении медицинской помощи
В данном уведомлении представлены информация о:
- Адресах медицинских организаций
- Мощности коечного фонда и количество врачей
- Видах и формах медицинской помощи
- Планируемых объемах медицинской помощи
Адреса оказания медицинской помощи
Для каждой медицинской организации указаны адреса обособленных структурных подразделений и уникальные номера адресов в государственном адресном реестре.
Мощность коечного фонда и количество врачей
Информация о количестве врачей, участвующих в оказании первичной медико-санитарной помощи, по профилям и адресам медицинской помощи. Особое внимание уделяется мощности, предназначенной для реализации территориальных программ.
Виды и формы медицинской помощи
Описание планируемых видов и форм медицинской помощи, включая условия оказания и профили медицинской помощи, предполагаемые для оказания медицинской организацией.
Планируемые объемы медицинской помощи
Перечисление задач и объемов медицинской помощи на плановый год. Включает информацию о врачах-специалистах, вызовах скорой помощи, заболеваниях, и планируемых диагностических и консультативных услугах.
Документы для предоставления
Копии документов необходимо предоставить за 2020, 2021, 2022 годы (годовые формы) и первое полугодие 2023 года.
Уточнения по идентификации
Процедура идентификации и авторизации в ГИС ОМС требует соответствия сведений о руководителе медицинской организации с квалифицированным сертификатом ключа электронной подписи. Регистрация других сотрудников осуществляется после подключения руководителя.
При необходимости, обратитесь за дополнительной информацией к федеральному фонду обязательного медицинского страхования или к вашему региональному представителю.
Медицинским организациям, сведения о которых отсутствуют в Федеральном реестре медицинских организаций Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее-ФРМО), необходимо пройти регистрацию в указанной информационной системе, подав в Минздрав России (администратор ФРМО) соответствующую заявку.
Наличие информации о медицинской организации в ФРМО является обязательным условием для работы в ГИС ОМС.
Обращаем внимание, что в ГИС ОМС осуществляются автоматизированные проверки соответствия информации о МО, в частности, в случае отсутствия какого-либо адреса (структурного подразделения) в Государственном реестре адресов (далее – ГАР) уникального номера ГАР, будет выводиться ошибка, что будет препятствовать направлению уведомления.
Исходя из изложенного, необходимо проверить все адреса осуществления медицинской деятельности согласно лицензии на предмет их регистрации в ФИАС и наличия у каждого адреса номера ГАР.
Согласно правилам присвоения, изменения и аннулирования адресов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19.11.2014 № 1221, присвоение объектам адресации адресов и аннулирование таких адресов осуществляется уполномоченными органами местного самоуправления по собственной инициативе или на основании заявлений физических и юридических лиц.
В ГИС ОМС в подсистеме «Методические материалы ГИС ОМС» в разделе «Курсы по категориям» в категории курсов «Подсистема Документы ОМС» по теме: «Работа МО в ГИС ОМС» размещены обучающие информационные материалы, в том числе:
Поскольку все вкладки в ГИС ОМС являются взаимосвязанными, и возможности по заполнению в последующих вкладках «Сведения об объемах» напрямую зависят от информации, указанной в первых вкладках (сведения о лицензиях, структурные подразделения, сведения о мощностях), заполнять вкладки необходимо строго последовательно.
ВАЖНО! Во вкладке «Сведения об объемах» (планируемые объемы) необходимо уделить особое внимание при заполнении профилей (КПГ) и КСГ.
Актуализация данных в ГИС ОМС – в случае изменения сведений о медицинской организации, указанных в подпунктах 11, 13, 15 и 16 – 19 пункта 103 Правил обязательного медицинского страхования, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.02.2019 № 108н, медицинская организация не позднее двух рабочих дней со дня наступления указанных изменений направляет в территориальный фонд уведомление об изменении сведений о медицинской организации. Уведомление об изменении сведений о медицинской организации формируется в форме электронного документа и подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью лица, уполномоченного действовать от имени медицинской организации.
Медицинская организация, включенная в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования, до заключения договора на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию вправе направить в фонд уведомление об исключении из реестра медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования.
При возникновении вопросов по регистрации и работе в ГИС ОМС рекомендуется обращаться в службу технической поддержки:
по телефону 8-800-775-79-16;
По вопросам связанным с формированием уведомления ответственные лица могут обращаться по телефону 8(816-2)77-70-07
Дата создания: 17-05-2023Дата последнего изменения: 17-05-2023
Материал обновлен 16.02.2024. Плановые проверки членов НАМО в сфере здравоохранения в 2024 году
О проведении обязательных профилактических визитов, процедура отказа от обязательного профилактического визита
Борисов Д.А.
16.02.2024. Добавлены разделы: – 3. Замена плановых проверок в медицинских организациях на профилактический визит – 4. Процедура отказа от обязательного профилактического визита
Новость. 18.01.2024 в члены НАМО приняли Медицинскую клинику «Берс», город Грозный Чеченская Республика. Таким образом, в настоящее время в составе НАМО представлены 65 регионов России.
1. О плановых проверках членов НАМО в сфере здравоохранения в 2024 году
2. О моратории на плановые проверки и проверках членов НАМО Роспотребнадзором
О плановых проверках членов НАМО в сфере здравоохранения в 2024 году
Вопрос. Направляю извещение, полученное на госуслугах, о проведении плановой проверки нашей организации Роспотребнадзором в марте 2024 года.
В 2019 году Роспотребнадзор выходил к нам с проверкой без согласования со СРО.
Просим рассмотреть возможность не включать нашу организацию в перечень членов СРО для проведения плановой проверки Роспотребнадзором в 2024 году.
Ответ. Уважаемые коллеги, мы внимательно изучили акт и предписание Роспотребнадзора по результатам проверки в 2019 году. Там нет ничего криминального, за исключением отсутствия анализа крови на ВИЧ при заборе донорского материала. Однако, наличие предписания не позволяет претендовать на снижение категории риска, чтобы избежать проверки.
В целом, как это ни странно звучит, имеющееся предписание скорее несет больше пользы, чем вреда. Там нет ничего неисполнимого или чрезмерно затратного. Если бы данные нарушения были бы выявлены по жалобе пациента (особенно при наличии вреда здоровью, например, при заражении), проблем могло бы быть гораздо больше и штрафом отделаться бы не удалось.
Если Вы выполнили предписание и продолжаете исполнять предписанное, то Ваше деятельность стала более безопасной, с точки зрения возможных убытков.
1. Роспотребнадзор (как и любой другой надзорный орган) не должен согласовывать проверки членов СРО. Общее количество проверок не должно превышать 10% от списочного состава членов.
2. Общее количество плановых проверок Роспотребнадзором членов НАМО в 2024 году составляет 16 организаций, Росздравнадзором — 5 организаций. В 2024 году, как и в предыдущие годы Роспотребнадзор уложился в 10%. Если количество проверок не превышено, то у СРО отсутствуют основания для ходатайства о сокращении их количества.
Все плановые проверки членов НАМО в 2024 году Росздравнадзором связаны с деятельностью по обороту наркотических средств.
3. Ранее в случае превышения количества проверок СРО обращалось в Генеральную прокуратуру, в результате Роспотребнадзор отменял отдельные проверки по своему усмотрению (1) и по согласованию с территориальными управлениями (2). Как правило, в плане оставались организации: 1) в которых ранее были выявлены недочеты, 2) оказывающие большое количество услуг в соответствии с лицензией, 3) имеющие стационар.
4. Безусловно любая проверка нежелательна. Однако, помимо плановых проверок в любой момент по жалобе пациента может быть инициирована внеплановая проверка, а также тематические проверки, инициированные прокуратурой с привлечением Роспотребнадзора.
К нам поступают вопросы, например: сейчас в Башкирии, Челябинске идут массовые проверки Роспотребнадзора, центра гигиены, прокуратуры по медицинским центрам (и это не внеплановые проверки). Случайно, не подскажите (может, что слышно) это по всей РФ планируется или это их местные решения?
В отношении проверок прокуратуры и центров гигиены необходимо отметить следующее. Центры гигиены не вправе проводить какие-либо проверки в отношении медицинских организаций. Прокуратура вправе проводить любые проверки без ограничений, в том числе привлекая сотрудников Роспотребнадзора или центра гигиены.
5. Для подготовки к проверкам предлагаю ознакомиться с материалами (необходима предварительная авторизация, см. https://www.np-med.ru/members/procedura-avtorizacii/ ):
Также на сайте НАМО есть практические материалы для взаимодействия с органами прокуратуры, МВД, Роскомнадзора, надзорными органами, занимающимися охраной труда, экологией, воинским учетом, налогами.
О моратории на плановые проверки и проверках членов НАМО Роспотребнадзором
В отношении проверок Роспотребнадзора необходимо отметить следующее.
1. До 2030 года установлен мораторий на плановые проверки организаций. Мораторий не распространяется на организаций, чья деятельность в качестве объекта контроля относится к чрезвычайно высокому риску или высокому риску. См. пункт 11(3) Постановление Правительства РФ от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" (далее — ПП N 336).
2. Как следует из ответа Роспотребнадзора в адрес НАМО, при осуществлении деятельности родильных домов, родильных домов в многопрофильных лечебно-профилактических организациях, перинатальных центров, объект контроля относится к чрезвычайно высокому риску, а других случаях, при оказании медицинской помощи стационарно (в том числе в дневном стационаре), а также амбулаторно, объекты контролируемых лиц относятся к категории высокого риска.
Таким образом, в общем случае мораторий не распространяется на медицинские организации.
См. пункт 2 Приложения N 1 к Положению о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре), утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 N 1100:
Категории риска отдельных объектов контроля в организациях и на территориях определяются по перечню согласно приложению N 1 с учетом раздела II настоящего документа.
Согласно пункту 8 указанного Приложения N 1 объекты контроля, подлежащие отнесению в соответствии с разделом I настоящего документа к категориям высокого, значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого рисков соответственно при отсутствии при последнем контрольном (надзорном) мероприятии юридического лица или индивидуального предпринимателя предписаний об устранении обязательных требований.
Таким образом, если при последней проверке отсутствовало предписание об устранении обязательных требований, то категория риска снижается на один уровень. Например, высокий риск для амбулатории заменяется на значительный. В этом случае на объект, отнесенный к значительному риску мораторий распространяется.
3. Как следует из ответа Роспотребнадзора, перечни объектов с указанием категорий риска размещаются Роспотребнадзором на официальном сайте Роспотребнадзора по адресу https://risk.rospotrebnadzor.ru/risk2/ (далее – ресурс).
В случае подачи заявления в Роспотребнадзор о об изменении присвоенной ранее их деятельности и (или) используемым ими производственным объектам категории риска, контролируемое лицо прилагает к заявлению документы о соответствии деятельности контролируемых лиц и (или) используемых ими производственных объектов критериям отнесения объектов контроля к определенной категории риска, на присвоение которых претендует заявитель в соответствии с п.33 Положения.
Таким образом, для снижения категории риска необходимо подать заявление в ТУ Роспотребнадзора с приложением акта проверки, в котором нет замечаний.
Согласно пункту 8(1) ПП N 336 до 1 января 2030 года заявление контролируемого лица об изменении категории риска осуществляемой им деятельности либо категории риска принадлежащих ему (используемых им) иных объектов контроля может подаваться и рассматриваться в соответствии с главой 9 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и настоящим постановлением с учетом следующих особенностей:
а) заявление должно содержать номер соответствующего объекта контроля в едином реестре видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля;
б) заявление рассматривается руководителем (заместителем руководителя) контрольного (надзорного) органа, принявшего решение о присвоении объекту контроля категории риска;
в) срок рассмотрения заявления не может превышать 5 рабочих дней со дня регистрации.
4. Как следует из ответа Роспотребнадзора от 22.12.2021 № 09-29309-2021-40, направленного в адрес НАМО, с учетом особенностей положения части 10 статьи 9 Федерального закона N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее – Федеральный закон N 294-ФЗ), которой предусмотрено ограничение проведения плановых проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей – членов саморегулируемой организации не более чем десяти процентов от общего их числа, которая применяется до 31.12.2024 включительно при организации и осуществлении федерального государственного надзора за деятельностью саморегулируемых организаций (подпункт "д" пункта 1 части 1 статьи 26.3 Федерального закона № 294-ФЗ), Роспотребнадзором согласовано предельное количество юридических лиц, индивидуальных предпринимателей – членов Национальной Ассоциации медицинских организаций для включения территориальными органами Роспотребнадзора в проекты ежегодных планов на 2022 г. с учетом направленной СРО "Национальная Ассоциация медицинских организаций" информации.
Замена плановых проверок в медицинских организациях на профилактический визит
НАМО 24.01.2024 направила запрос в Правительство России о проведении плановых проверок в отношении частных организаций, осуществляющих оказание медицинских услуг
Пунктом 11(4) Постановления Правительства РФ от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" предусмотрено, что в планы проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий до 2030 года не включаются плановые контрольные (надзорные) мероприятия в организациях, осуществляющих оказание медицинских услуг, объекты контроля которых отнесены к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, а в отношении таких учреждений может проводиться профилактический визит продолжительностью один день, не предусматривающий возможность отказа от его проведения.
Вопрос 1. Распространяется ли действие пункта 11(4) указанного Постановления на частные организации, осуществляющие оказание медицинских услуг?
Вопрос 2. Каков порядок отмены плановых проверок, включенных в планы проверок на 2024 год, в организациях, перечисленных в пункте 11(4) указанного Постановления?
Согласно части 6 статьи 52 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита.
Вопрос 3. Вправе ли частные организации, осуществляющие оказание медицинских услуг, объекты контроля которых отнесены к категориям значительного и более низкого риска, отказаться от проведения обязательного профилактического визита?
Из Минэкономразвития России 14.02.2024 поступил ответ.
Департамент государственной политики в сфере лицензирования, контрольно-надзорной деятельности, аккредитации и саморегулирования Минэкономразвития России рассмотрел Ваше обращение от 24 января 2024 г. №1-с/24, поступившее письмом Аппарата Правительства Российской Федерации от 26 января 2024 г. № П48-12879, по вопросам разъяснения положений постановления Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. №336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» и Федерального закона от 31 июля 2020 г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее соответственно – постановление №336, Федеральный закон №248-ФЗ), сообщает следующее.
1. Постановлением № 336 установлены ограничения на проведение в 2022-2024 гг. плановых и внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, проверок в рамках видов государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, регулируемых Федеральным законом №248-ФЗ и Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Так, пунктом 11(4) постановления №336 установлен запрет на включение в планы проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий до 2030 года плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении государственных и муниципальных учреждений, осуществляющих деятельность в области здравоохранения, объекты контроля которых отнесены к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, который на частные организации, осуществляющие оказание медицинских услуг, не распространяется.
Таким образом, частные организации, осуществляющие оказание медицинских услуг, объекты контроля которых отнесены к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска подлежат включению в планы проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий до 2030 года.
2. По вопросу порядка отмены плановых проверок, включенных в планы проверок на 2024год, в государственных и муниципальных учреждениях, осуществляющих деятельность в области здравоохранения, отмечаем следующее.
Пунктом 14 Правил формирования плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год (далее соответственно – Правила, план проверок), его согласования с органами прокуратуры, включения в него и исключения из него контрольных (надзорных) мероприятий в течение года, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2428, установлены основания для внесения изменений уполномоченными должностными лицами в план проверок в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий.
В частности, согласно абзацу восьмому подпункта «а» пункта14 внесение изменений в план проверок осуществляется уполномоченными должностными лицами в связи с принятием контрольным (надзорным) органом решения об исключении планового контрольного (надзорного) мероприятия из ежегодного плана проверок на основании актов Правительства Российской Федерации, устанавливающих запрет (ограничение) на проведение плановых контрольных (надзорных) мероприятий, принятых в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В связи с этим контрольные (надзорные) органы при рассмотрении вопроса о внесении изменений в план проверок руководствуются указанными положениями Правил.
3. По вопросу о возможности отказа контролируемых лиц от проведения в отношении них обязательного профилактического визита сообщаем следующее.
Проведение в отношении контролируемых лиц профилактических визитов, а также обязательных профилактических визитов предусмотрено статьей 52 Федерального закона №248-ФЗ.
При этом в соответствии с пунктом 6 статьи 52 Федерального закона №248-ФЗ контролируемое лицо вне зависимости от присвоенной такому контролируемому лицу категории риска причинения вреда (ущерба) вправе отказаться от проведения в отношении него обязательного профилактического визита, уведомив об этом контрольный (надзорный) орган не позднее чем за три рабочих дня до даты его проведения.
Одновременно обращаем внимание, что пунктами 11(4) и 11(5) постановления № 336 предусмотрено проведение профилактических визитов, не предусматривающих возможность отказа от их проведения.
Процедура отказа от обязательного профилактического визита
1. Если в уведомлении о проведении профилактического визита указано, что он проводится в соответствии с частью 4 статьи 52 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее – закон N 248-ФЗ), которой предусмотрено, что проведение обязательных профилактических визитов должно быть предусмотрено в отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности в определенной сфере, а также в отношении объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска, то в соответствии с частью 6 указанной статьи контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом контрольный (надзорный) орган не позднее чем за три рабочих дня до даты его проведения.
2. Например, в уведомлении указано, что визит запланирован на 31.01.2024, в этом случае медицинская организация вправе направить в ТО Росздравнадзора уведомление об отказе от проведения обязательного профилактического визита до 26.01.2023 одним из способов: 1) через канцелярию ТО Росздравнадзора, 2) по электронной почте, указанной в уведомлении, 3) по факсу, указанному в уведомлении.
3. Примерный текст отказа:
В ТО Росздравнадзора по _
от _ исх. № _
В ООО _ поступило уведомление ТО Росздравнадзора по _ о проведении профилактического визита 31.01.2024 на объекте по адресу _, копия прилагается.
Руководствуясь частью 6 статьи 52 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" уведомляю об отказе от проведения обязательного профилактического визита, назначенного на 31.01.2024.
дата, подпись, ф.и.о., должность, печать
Вопрос. Возможно, слово «обязательность» берет истоки из п. 6 ст. 44: профилактические мероприятия, предусмотренные программой профилактики рисков причинения вреда, обязательны для проведения контрольным (надзорным) органом.
Т. е. не контролируемые лица обязаны принять визит, а надзорный орган обязан по приказу быть готовым его провести.
Согласно п.7 ст. 52 порядок и сроки проведения обязательного профилактического визита устанавливаются положением о виде контроля. Контрольный (надзорный) орган обязан предложить проведение профилактического визита лицам, приступающим к осуществлению деятельности в определенной сфере, не позднее чем в течение одного года с момента начала такой деятельности.
Получается, что надзорный орган может еще и отказать в профилактическом визите, если контролируемое лицо само изъявило желание о его проведении?
1. В отношении обязательности профилактических визитов для надзорного органа Вы абсолютно правы. Например, Роспотребнадзор относит все амбулатории к категории высокого риска, значит, Роспотребнадзор обязан нанести профилактические визиты ко всем медицинским организациям, см. часть 4 статьи 52 закона N 248-ФЗ.
2. В отношении отказа надзорного органа необходимо отметить:
– речь идет об отказе в удовлетворении просьбы контролируемого лица провести профилактический визит, например, перед плановой проверкой, см. часть 10 статьи 52 закона N 248-ФЗ;
– возможности для отказа ограничены, см. часть 12 статьи 52 закона N 248-ФЗ.
При этом согласно части 8 статьи 52 указанного закона при проведении профилактического визита гражданам, организациям не могут выдаваться предписания об устранении нарушений обязательных требований. Разъяснения, полученные контролируемым лицом в ходе профилактического визита, носят рекомендательный характер.
Таким образом, по мнению автора, организации, попавшие в план проверок, могут обратиться за проведением профилактического визита, чтобы подготовиться к проверке.