Федеральная служба по надзору в сфере прав защиты потребителей и благополучия человека (www-сервер)
ФГУЗ «ИМЦ Роспотребнадзора (www-сервер)
Вы находитесь на выделенном сервере поиска по Реестрам Роспотребнадзора.
ООО “ГАЗПРОМ ТРАНСГАЗ ЮГОРСК”
АЛ в ОЕИ
455017, РОССИЯ, Челябинская обл, г Магнитогорск, ул Комсомольская, дом 130, строение 2, пом.1
АЛ в ОЕИ
443008, РОССИЯ, Самарская обл, г Самара, ул Вольская, дом 79, ком.4
АЛ в ОЕИ
190103, РОССИЯ, Г Санкт-Петербург, ул Циолковского, дом 10 литер А, помещение 3Н, офисы 322-328
170008, РОССИЯ, Тверская обл, г Тверь, ул Озерная, дом 9, помещения № 1, 1а, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 9а, 17,21
624070, РОССИЯ, Свердловская обл, г Среднеуральск, ул Гашева, д. 2а (литера Б, помещение 25-1)
Автоматические выключатели, главные контакты которых предназначены для коммутации цепей переменного и постоянного тока, а также выключатели со встроенными плавкими предохранителями; Автоматические электрические термочувствительные управляющие устройства для использования в, на или во взаимодействии с приборами для бытового и аналогичного применения, включая электрические управляющие устройства для нагрева, кондиционирования воздуха и аналогичного применения; Автоматические электрические управляющие устройства или устройства, предназначенные для использования в, на или совместно с оборудованием, включая устройства управления нагревом, кондиционированием воздуха и подобного применения; Автоматические электрические управляющие устройства, чувствительные к расходу воздуха, расходу воды и уровню воды, используемые в / или совместно с бойлерами максимальным номинальным давлением 2000 кПа (20 бар) и оборудованием бытового и аналогичного назначения, включая управляющие устройства для нагревате
ООО “ГАЗПРОМ СПГ ПОРТОВАЯ”
АЛ в ОЕИ
188805, РОССИЯ, Ленинградская обл, Выборгский р-н, г Выборг, ул Приморская, дом 62, пом. 12, 13, 14
ООО НПП “ЭКРА”
АЛ в ОЕИ
428020, РОССИЯ, Чувашская Республика – Чувашия, г Чебоксары, пр-кт И.Я.Яковлева, дом 3, нежилое помещение №1, комната 608
Устройства
микропроцессорные,
устройства
сбора и
передачи
данных, Терминалы,
контроллеры и
модули
микропроцессорные, Мультиметры
цифровые
ФГБУ “ЦЕНТР ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЗЕРНА”
ОИ типа A
640007, РОССИЯ, Курганская обл, г Курган, ул Химмашевская, дом 3 строение 1, каб. 30,18
Вид инспекции: 1. Инспекция продукции на соответствие качества и безопасности требованиям нормативных документов при осуществлении их закупок для государственных нужд, в том числе в интервенционный фонд: сельскохозяйственная продукция/ закладка на хранение, контроль (надзор): зерновые культуры; зернобобовые культуры; семена масличных культур. Вид инспекции 2. Инспекция продукции на соответствие качества и безопасности требованиям нормативных документов, при поставке/закладке в государственный резерв, и/или при хранении в составе государственного резерва и/или их транспортировке: сельскохозяйственная продукция/ закладка на хранение, контроль (надзор): зерновые культуры; рис; зернобобовые культуры. Продукты переработки зерна/ закладка на хранение, контроль (надзор): мукомольно-крупяная продукция. Вид инспекции 3. Инспекция продукции на соответствие качества и безопасности требованиям национальных нормативных документов и/или национальным стандартам предприятий: сельскохозяйственная п
АЛ в ОЕИ
628624, РОССИЯ, Ханты-Мансийский Автономный округ – Югра, г Нижневартовск, ул Интернациональная, владение 71в;
628600, РОССИЯ, Ханты-Мансийский Автономный округ – Югра, г Нижневартовск, улица 9П Западный промышленный узел, д.43, строение 2, панель 5
РЕЕСТР СВЕДЕНИЙ О ПРОВЕДЕНИИ НЕЗАВИСИМОЙ ОЦЕНКИ КВАЛИФИКАЦИИ: https://nok-nark.ru
Безопасность лекарственных препаратов
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества валацикловир.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Узара®
Регистрационное удостоверение: ЛСР-003620/10 от 30.04.2010г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Реланиум
Регистрационное удостоверение: П N015758/01 от 29.05.2009г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Метилэргобревин
Регистрационное удостоверение: П N012451/01 от 06.09.2011г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Галоперидол-Рихтер
Регистрационное удостоверение: П N013574/01 от 14.09.2011г.
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества нифуроксазид.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Эремфат
Регистрационное удостоверение: П N009790 от 29.12.2011г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Эремфат
Регистрационное удостоверение: П N015082/01 от 14.05.2009г.
Все публикации раздела “Безопасность ЛП”
В соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Минздрава России от 29 сентября 2017 г. № 694н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение», 18 января 2023 года с 10.00 по московскому времени планируется проведение аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта.
Аттестация будет проводиться Аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта в помещении Минздрава России, расположенном по адресу: Москва, Успенский переулок, д.10, стр. 1.
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов для медицинского применения
Федеральным законом от 29 ноября 2021 г. № 382-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации» (далее соответственно – Налоговый Кодекс Российской Федерации в реакции № 382-ФЗ) внесены изменения в Налоговый Кодекс Российской Федерации, в том числе в части увеличения размеров государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского
экономического союза, а также в отношении регистрации медицинских изделий.
Так, согласно частям 1 и 2 статьи 333.32.1 за совершение Минздравом России действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического
союза уплачиваются пошлины в различных размерах в зависимости от видов осуществляемых действий.
Наиболее значительная государственная пошлина уплачивается за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, – 490 000 рублей.
В условиях применения ограничительных экономических мер в отношении Российской Федерации, с учетом оперативного реагирования производителей лекарственных средств на конъюнктуру рынка и изменение логистических цепочек и в целях оптимизации затрат заявителей и минимизации повторной оплаты государственной пошлины Минздрав России рекомендует вносить различные точечные виды изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, объединяя их в единую подачу в рамках отдельного определенного вида регистрационного действия.
Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, указаны в разделе II классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденной приказом Минздрава России от 13 декабря 2016 г. № 959н.
Письмо от 29.12.2022 № 25-6/И/2-22779.
В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
Проведение аттестации экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в соответствии с Порядком определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 26 августа 2010 г. № 755н, назначено на 15.11.2022 (тестирование) и на 17.11.2022 (собеседование) в 10:00 по московскому времени.
Субъектам обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с техническими
работами в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, который размещен на официальном сайте
в сети Интернет (http://grls.rosminzdrav.ru), сообщает, что в соответствии с пунктом
16 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных
Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771,
и решения Федеральной антимонопольной службы (далее – ФАС России) от
09.09.2022 № ТН/84479/22 о снижении перерегистрированных предельных
отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, (копия
прилагается) размещает актуальные сведения о предельных отпускных ценах
на лекарственные препараты, соответствующие Международному непатентованному
наименованию или группировочному (химическому) наименованию Эноксапарин
натрия.
Письмо от 06.10.2022 № 25-7/И/2-16839.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.09.2022 на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) доступно предоставление следующих государственных услуг:
- по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
- по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Для получения заключений (разрешительных документов) в форме электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной неквалифицированной электронной подписью.
Услуга оказывается на основании оптимизированного стандарта, разработанного в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2021 г. № 1279. Утвержденные оптимизированные стандарты прилагаются.
Письмо о размещённых услугах на ЕПГУ
ОС по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
ОС по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией
В соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Минздрава России
от 29 сентября 2017 г. № 694н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение»,
14 сентября 2022 года с 10.00 по московскому времени планируется проведение аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта.
Аттестация будет проводиться Аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта в помещении Минздрава России, расположенном по адресу: Москва, Успенский переулок, д.10, стр. 1.
Субъектам обращения лекарственных средств
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России сообщает, что 25 августа 2022 года официально опубликовано распоряжение Правительства Российской Федерации от 24 августа 2022 г. № 2419-р, которым внесены изменения в перечень ЖНВЛП, в том числе в части корректировки лекарственных форм, являющихся эквивалентными по отношению к уже включенным лекарственным формам (http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202208250043).
Обращаем внимание на необходимость оперативной подачи документов для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, лекарственные формы которых были включены в данное распоряжение.
В отношении лекарственных препаратов, по которым внесены изменения в части написания лекарственных форм или группировочных наименований необходимо подать заявление о внесении изменений в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Заявителям при включении в Государственный реестр лекарственных средств и производителям фармацевтических субстанций, содержащих вещество “тилорон”
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий направляет для сведений и учета в работе письмо ФГБУ “НЦЭСМП” Минздрава России от 16.03.2021 №5761.
Письмо от 08.04.2022 № 25-6/249.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств
и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации
в связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации
от 17.11.2021 №1961 «О внесении изменений в постановление Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее – Постановление № 1961),
продлевающего срок действия постановления Правительства Российской Федерации
от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов
для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях
угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для
организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате
чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики
и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний
и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов» до 01.01.2023, сообщает следующее.
В соответствии с п.2 Постановления №1961 разрешения на временное обращение
серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской
Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории
иностранных государств уполномоченными органами соответствующих
иностранных государств, выданные в соответствии с постановлением Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020г. №441 до дня вступления в силу настоящего
постановления, действительны до 1 января 2023 г. и подлежат замене до 1 января
2022 г. по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах
или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя
которого выдано соответствующее разрешение, представленному в Министерство
здравоохранения Российской Федерации в срок до 20 декабря 2021 г.
В связи с изложенным информируем, что в случае необходимости продления
разрешения на временное обращение необходимо предоставить заявление в форме
письменного обращения в Министерство здравоохранения Российской Федерации
в срок до 20.12.2021.
Письмо от 13.12.2021 № 25-5/3419.
Все публикации раздела “Новости”
(единая форма Таможенного союза, российская часть)
В соответствии с Соглашением таможенного союза по санитарным мерам, постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», осуществляется государственная регистрация продукции, веществ, материалов, препаратов.
Перечень продукции подлежащей государственной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека определен в соответствии со II разделом Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза.
Информация о выданных свидетельствах о государственной регистрации направляется в Реестр свидетельств о государственной регистрации (единая форма Таможенного союза, российская часть), который является общедоступным и размещен на официальном сайте Роспотребнадзора
– Перечень свидетельств о государственной регистрации